宁波首家医用一次性防护服生产企业投产

宁波首家医用一次性防护服生产企业投产

2021-03-28 05:02

  2月23日,宁波海曙区市场监管局收到了一封来自宁波菲特医疗器械有限公司的感谢信,信中写道:“此次医用防护服样衣研制生产和成功注册,离不开执法人员手把手的指导,你们的服务态度深深地打动了我和我的团队……”

  原来,日前,省药监局向宁波菲特医疗器械有限公司发出第二类医疗器械注册证,该企业成为宁波市首家、浙江省第二家医用一次性防护服生产企业。据了解,企业生产的防护服可用于新冠肺炎重症监护隔离病区。

  自1月中下旬起,海曙区市场监管局就在全区范围内展开防疫物资意向生产企业排摸,原本拥有二类医疗器械生产许可证的宁波菲特医疗器械有限公司积极响应,第一时间申请进行一类医疗器械生产备案和产品备案,并于1月23日启动研发更高防护级别的医用防护服。为尽快补充市场需求,海曙区市场监管局主动作为,为企业研发、生产、审批开启“一站式”护航服务。

  在一次原材料来甬的路上,很多高速出口被封,晚上10点,海曙区市场监管局医疗器械科科长钱草第一时间帮企业寻找到了合法进入市区的路线。研发过程中,从未接触过压胶工艺的菲特因温度太高面料破裂技术难题,研发进度停滞不前。钱草急企业所急,赶赴工厂与技术人员从胶条材质、温度、速度、压力各要素分析原因。

  在样品送省检院检测之前,执法人员手把手指导企业掌握关于医用防护服辐照灭菌的最新规定,在整理注册材料过程中,全程帮助企业查找相关法规,核对国标,检查产品技术要求要点。

  企业负责人何定甫告诉记者,不论多晚,每每遇到难题,他第一个想到的就是给海曙区市场监管局的执法人员打电话。海曙区市场监管局还为企业开通绿色审批通道,依照防疫医疗器械注册应急审批的相关规定,边审批边加紧生产。

  目前,企业生产的防护服已开始投放市场,供一线医护人员使用,日产量可达500件,并逐步扩大产能,未来,产品还将驰援武汉。

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